Министерски съвет

Център за превенция и противодействие
на корупцията и организираната престъпност

Становище относно Приетия режим за „паралелен износ" на лекарствени продукти в Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

СТАНОВИЩЕ

Относно: Приетия режим за „паралелен износ" на лекарствени продукти в Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет от XLII Народно събрание на 16 януари 2014 г.

При извършен анализ на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗИД на ЗЛПХМ), Указ № 12 от 29.01.2014 г. на президента на Република България, доклади на Комисията по здравеопазване към Народното събрание, стенограми от заседания и др. се установи следното:

В проекта на ЗИД на ЗЛПХМ, минал на обществено обсъждане и внесен от Министерски съвет в Народното събрание не е фигурирал §16, глава девета „б" „Износ на лекарствени продукти, който е предмет на Указа на президента. Създаденият нов §16, глава девета „б" „Износ на лекарствени продукти" (с чл. 217а- чл. 217г) е по предложение на народните представители Нигяр Джафер и Емил Райнов, направено при първото обсъждане на ЗИД на ЗЛПХМ в Комисията по здравеопазването на НС. При второто гласуване проекта на § 16 от ЗИД на ЗЛПХМ е актуализиран и приет в сегашния му вид.

В посочената нова глава е регулиран т. нар. „паралелен износ" на лекарствени продукти, който ще се осъществява след изпращане на уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Съгласно приетия текст директорът на агенцията ще може да даде разрешение или да откаже такова, ако съответното лекарство е в ограничено количество на българския пазар. При неспазване на разпоредби на глава девета „б" от ЗИД на ЗЛПХМ са предвидени глоби, съответно имуществени санкции, съгласно разпоредбите на чл. 268в от ЗИД на ЗЛПХМ.

В доклада за първо гласуване от 10.10.2013 г. на Комисията по здравеопазването на Народното събрание са обекти ви рани мотивите на народните представители, от които е видно, че предлаганите изменения и допълнения имат за „цел въвеждане на механизъм за мониториране на паралелния износ на лекарствени продукти, който не би нарушил принципа на свободно движение на стоки и услуги в Европейския съюз, но същевременно би дал възможност на компетентните институции да се намесят в случай на установен дефицит на определен лекарствен продукт; което застрашава здравето на населението", както и че „Наличието на най-ниски цени на производител в България от страните в Европейския съюз води до разрастване на паралелната търговия с лекарствени продукти и наличието на дефицит на определени медикаменти в националната аптечна мрежа, което от своя страна води до ограничаване достъпа на пациентите до тези лекарствени продукти.

Видно от стенограмата на заседанието на Комисията по здравеопазването на НС от 10.10.2013 г., текста на § 16, глава девета ,,6W „Износ на лекарствени продукти" с чл. 217а-чл. 217г е подкрепен от зам.-министъра на здравеопазването и от народни представители на различни политически партии.

Посоченият ЗИД на ЗЛПХМ е приет от XLII Народно събрание на 16 януари 2014 г. С Указ № 12/29.01.2014 г. на президента на Република България е наложено вето върху частта от закона внесена от народните представители Нигяр Джафер и Емил Рай нов и е върнал за ново обсъждане.

В мотивите на Указ № 12/29.01.2014 г. за връщане на ЗИД на ЗЛПХМ са изложени следните аргументи:

-липса на ясни критерии, които да създават еднакви правни условия или да въвеждат еднакви ограничения спрямо всички износители на даден лекарствен продукт за определен период от време, когато тези лекарства не са достатъчни или може да настъпи временен недостиг за задоволяване на здравните потребности на населението, или когато липсата може да застраши сериозно живота и здравето на гражданите;

-липса на ясни критерии и поставянето на стопанските субекти в неравностойно положение, което създава предпоставки за субективизъм при вземане на решение от компетентния орган.

В мотивите е посочено, че е възможно вземането на субективни решения от страна на директора на ИАЛ и създаване на възможност за корупционни практики. Според мотивите, в приетите текстове на ЗИД на ЗЛПХМ „липсват критерии, които трябва да се приложат от изпълнителния директор на ИАЛ, при хипотеза, в която двама притежатели на разрешения за търговия на едро едновременно подадат уведомление за износ на един и същ лекарствен продукт. Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ по отношение на единия от тях може ли да послужи като основание за мълчаливо съгласие за другия износител с „мотива", че са осигурени количествата лекарства, които са били недостатъчни? Това ще доведе до неравнопоставеност на тези субекти. До неравнопоставеност ще се стигне и при другата хипотеза на „временен недостиг" на съответния лекарствен продукт. Отказът за износ на количество, поискано от първия подал уведомление, не поставя пречки за износ пред следващия търговец, тъй като количеството „вече е осигурено" чрез отказа на първия износител.

Съгласно Договора на ЕО в чл. 28 и чл. 29 е записано, че количествените ограничения на вноса и износа между държавите-членки, както и всички мерки с равностоен ефект, се забраняват. В чл. 30 от Договора е предвидено, че отпадат всички ограничения и забрани върху вноса, износа или транзитното преминаване на стоки, основаващи се на съображенията за обществен морал, обществен ред или обществена сигурност; за закрила на живота и здравето на хората, животните или растенията; за закрила на националните богатства с художествена, историческа или архитектурна стойност; за закрила на индустриалната или търговската собственост. Тези забрани или ограничения не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение върху търговията между държавите-членки.

В Решение на Съда на ЕС от 11.09.2008 г. по дело С-41/07, с предмет искане за установяване на неизпълнение на задължения от държава-членка с Договора за ЕО т. 46 е изразена позиция на съда - „В това отношение следва да се напомни, че животът и здравето на хората се нареждат на първо място сред ценностите и интересите, защитавани от член 30 ЕО. и че държавите-членки следва да преценят в установените от Договора рамки в каква степен възнамеряват да осигурят закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен", т. 51 - „Съгласно постоянната практика на Съда, напомнена в точка 46 от настоящото решение, при преценката за спазването на принципа на пропорционалността в областта на общественото здраве следва да се държи сметка за обстоятелството, че държавата- членка може да реши в каква степен възнамерява да осигури закрилата на общественото здраве и по какъв начин трябва да бъде постигната посочената степен. Тъй като тази степен може да бъде различна в различните държави-членки, на последните следва да се признае свобода на преценка а в т. 60 В това отношение макар, че целите от чисто икономическо естество не могат да обосноват нарушение на основния принцип на свободното движение на стоки, все пак когато става въпрос за интереси от икономически характер, чиято цел е да се поддържа балансирано и достъпно за всички медицинско и болнично обслужване, Съдът приема, че такава цел също би могла да попада в обхвата на едно от изключенията по съображения, свързани с общественото здраве, доколкото допринася за постигането на висока степен на закрила на здравето.

С оглед на гореизложеното, може да се направи следния извод:

Количествените ограничения на вноса и износа на лекарствени средства между държавите-членки и други държави са допустими, доколкото не застрашават общественото здраве.

ЦППКОП прави следните предложения:

I. Редът и начина за осъществяване на държавното регулиране на износа на лекарствени продукти, чрез законова делегация могат да бъдат разписани в подзаконов нормативен акт към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в които:

  • 1. да бъдат създадени ясни и обективни правила при осъществяване на държавното регулиране и следене на пазара с цел недопускане на дефицит на определен лекарствен продукт, застрашаване на живота и здравето на населението;
  • 2. да се създадат ясни критерии, гарантиращи равнопоставеността на стопанските субекти и да не възпрепятства свободната търговия.

Разписването на разпоредби, които дават възможност за държавно регулиране, не следва да е в противоречие на Директива 2Q01/83/EO на Европейския парламент и на Съвета от б ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, предвид т. 46, т. 51 и т. 60 от Решение на Съда на ЕС от 11.09.2008 г. по дело С-41/07 и въведената практика за държавно регулиране в други държави-членки.

II. С цел по-голяма публичност, допълнително да бъде регламентирано към ИАЛ създаване на публичен регистър, който да съдържа информация за:


  • всички подадени уведомления за износ на лекарствени продукти;
  • всички заповеди за отказ на директора на ИАЛ;
  • всеки един осъществен износ;
  • друга информация имаща съществено значение